海南(nán)省婦兒中心藥物(wù)臨床試驗機(jī)構備案成功 | 藥物(wù)臨床試驗工(gōng)作進入新賽道

此次海南(nán)省婦兒中心第一(yī)批備案專業(yè)有6個(gè)專業(yè)，分别是婦産科-婦科專業(yè)，主要研究者為(wèi)王曉黎主任醫(yī)師(shī) ；婦産科-生(shēng)殖健康與不孕症專業(yè)，主要研究者為(wèi)盧偉英主任醫(yī)師(shī)；兒科-小(xiǎo)兒呼吸專業(yè)，主要研究者為(wèi)向偉主任醫(yī)師(shī) ；小(xiǎo)兒外科-小(xiǎo)兒泌尿外科專業(yè)主要研究者為(wèi)趙振理主任醫(yī)師(shī)；小(xiǎo)兒外科-小(xiǎo)兒神經外科專業(yè)主要研究者為(wèi)顧碩主任醫(yī)師(shī) ；中醫(yī)科-婦産科專業(yè)主要研究者為(wèi)趙銳主任醫(yī)師(shī)。

自(zì)2020年(nián)9月(yuè)決定申報(bào)藥物(wù)臨床實驗機(jī)構起，海南(nán)省婦兒中心積極籌備，期間組織了省内外實地參觀、學習，對照(zhào)相(xiàng)關法律法規進行GCP理論學習和培訓，在國(guó)家食品藥品監督管理局高(gāo)級研修學院（原培訓中心）網站組織中心臨床、藥學、行政、倫理各級骨幹人員(yuán)參加新版藥物(wù)臨床試驗質量管理規範（GCP）和臨床試驗倫理規範培訓等。

國(guó)家食品藥品監督管理局高(gāo)級研修學院（原培訓中心）獲得證書

2021年(nián)7月(yuè)24日海南(nán)省婦兒中心組織的GCP培訓班和專家指導

海南(nán)省婦兒中心發布了《關于成立臨床研究部/臨床試驗機(jī)構的通(tōng)知（瓊婦幼〔2021〕190号）》的文件(jiàn)，彙制了海南(nán)省婦兒中心臨床試驗機(jī)構組織結構圖，修訂了《HWCMC藥物(wù)臨床試驗制度彙編（2021第二版）》，制定并修訂了臨床試驗管理制度、崗位職責、試驗設計規範、應急預案、标準操作規程；印刷了《藥物(wù)臨床試驗知識培訓手冊-應知應會(huì)2021版》并按周組織各科室進行學習。

臨床藥學科主導編制的《藥物(wù)臨床試驗制度彙編》、《應知應會(huì)手冊》

8月(yuè)23日，海南(nán)省婦兒中心開(kāi)展2021年(nián)藥物(wù)臨床機(jī)構模拟檢查會(huì)議暨臨床研究部/臨床試驗機(jī)構第一(yī)次會(huì)議，并邀請專家對海南(nán)省婦兒中心GCP籌備工(gōng)作進行指導，專家從(cóng)硬件(jiàn)、人員(yuán)、培訓以及各相(xiàng)關專業(yè)要求給出了寶貴建議。

專家組莅臨海南(nán)省婦兒中心對院内GCP 工(gōng)作進行指導

這次海南(nán)省婦兒中心藥物(wù)臨床機(jī)構備案成功,标志(zhì)著(zhe)海南(nán)省婦兒中心藥物(wù)臨床試驗工(gōng)作進入新的賽道，在國(guó)家鼓勵婦女和兒童藥品的研制和創新的宏觀政策下(xià)，海南(nán)省婦兒中心将積極利用海南(nán)自(zì)貿港特許藥械政策，不斷完善海南(nán)省婦兒中心臨床藥物(wù)試驗機(jī)構各項硬件(jiàn)和軟件(jiàn)，繼續推動海南(nán)省婦兒中心臨床科學研究整體能(néng)力和水(shuǐ)平進一(yī)步提升。