藥物(wù)/醫(yī)療器(qì)械臨床試驗立項指引

注意事(shì)項：

1、項目立項所需材料？

答：電(diàn)子版及紙(zhǐ)質版均需要，紙(zhǐ)質版遞交至機(jī)構辦公室（龍昆南(nán)路(lù)75号省婦幼9樓），電(diàn)子版發送至機(jī)構辦郵箱：3253972932@qq.com，需等電(diàn)子版審核無誤在提交紙(zhǐ)質版。

2.PI已簽字的《臨床試驗（藥物(wù)/器(qì)械）立項申請表》3份。

3.應出具GMP證書；若無，出具無GMP說明。

4.如藥品委托其它非申辦方的廠家生(shēng)産，需出具委托書。

5.研究方案需完善PI簽字。

6.所有申辦方提供資料需加蓋申辦方公章。

7.知情同意書需寫具體簽署時間，幾點幾分，需寫中心醫(yī)學倫理委員(yuán)會(huì)電(diàn)話。

8.團隊成員(yuán)情況表質控人員(yuán)隻能(néng)授權質控，不能(néng)授權其它分工(gōng)。

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