機(jī)構簡介
海南博鳌萊富凱爾醫學中心有限公司國(guó)家藥物(wù)/醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機(jī)構（以下(xià)簡稱機(jī)構）分别于2021年(nián)與2022年(nián)獲得國(guó)家食品藥品監督總局藥物(wù)臨床試驗專業(yè)資格，登錄https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp國(guó)家藥監局網站可查詢到(dào)藥臨床試驗機(jī)構備字2021000103、械臨機(jī)構備202200124，這也标志(zhì)著(zhe)海南(nán)省婦兒中心藥物(wù)/醫(yī)療器(qì)械臨床試驗、臨床科研及藥事(shì)管理工(gōng)作取得了良好的開(kāi)局。
機(jī)構現已備案專業(yè)共8個(gè)，分别為(wèi)兒童保健科-兒童營養專業(yè)，主要研究者為(wèi)樊利春院長(cháng)；兒童保健科-兒童康複專業(yè)，主要研究者為(wèi)李玲院長(cháng)；婦産科-婦科專業(yè)，主要研究者為(wèi)王曉黎主任；婦産科-生(shēng)殖健康與不孕症專業(yè)，主要研究者為(wèi)盧偉英主任；兒科-小(xiǎo)兒呼吸專業(yè)，主要研究者為(wèi)向偉主任；小(xiǎo)兒外科-小(xiǎo)兒泌尿外科專業(yè)主要研究者為(wèi)趙振理主任；小(xiǎo)兒外科-小(xiǎo)兒神經外科專業(yè)主要研究者為(wèi)顧碩主任；中醫(yī)科-婦産科專業(yè)主要研究者為(wèi)趙銳主任。
臨床試驗機(jī)構主任由中心院長(cháng)擔任，臨床試驗機(jī)構成員(yuán)22人，包括醫(yī)生(shēng)、護士、藥師(shī)、質控人員(yuán)等，已建立完善的質量管理體系，發布了《關于調整臨床研究部/臨床試驗機(jī)構的通(tōng)知（瓊婦幼〔2022〕230号）》的文件(jiàn)，彙編了海南(nán)省婦兒中心臨床試驗機(jī)構組織結構圖，修訂了《HWCMC藥物(wù)臨床試驗制度彙編（2022第三版）》，内容涵蓋臨床試驗管理制度、崗位職責、試驗設計規範、應急預案、标準操作規程；印刷了《藥物(wù)臨床試驗知識培訓手冊-應知應會(huì)2022版》并按周組織各科室進行學習，各專業(yè)也相(xiàng)應制定了具有專業(yè)特色的标準操作規程，為(wèi)臨床試驗順利開(kāi)展提供制度保障。醫(yī)院定期召開(kāi)醫(yī)學倫理委員(yuán)會(huì)會(huì)議，能(néng)滿足臨床試驗倫理審查需要。
海南博鳌萊富凱爾醫學中心有限公司國(guó)家藥物(wù)/醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機(jī)構的成長(cháng),标志(zhì)著(zhe)海南(nán)省婦兒中心藥物(wù)臨床試驗工(gōng)作進入新的賽道，在國(guó)家鼓勵婦女和兒童藥品的研制和創新的宏觀政策下(xià)，海南(nán)省婦兒中心将積極利用海南(nán)自(zì)貿港特許藥械政策，不斷完善海南(nán)省婦兒中心臨床藥物(wù)試驗機(jī)構各項硬件(jiàn)和軟件(jiàn)，繼續推動海南(nán)省婦兒中心臨床科學研究整體能(néng)力和水(shuǐ)平進一(yī)步提升。